España tarda un año en evaluar los medicamentos huérfanos ya aprobados por Europa

España tarda un año en evaluar los medicamentos huérfanos ya aprobados por Europa

Medicamentos.
| Unsplash

Los denominados 'Informes de Posicionamiento Terapéutico', una herramienta necesaria para lograr la financiación pública de los tratamientos, van con retraso y dificultan el acceso a los fármacos.

El acceso a la innovación terapéutica en el ámbito de las enfermedades raras es un proceso "cada vez más lento e impredecible". Lo asegura la Asociación Española de Laboratorios de Medicamentos Huérfanos y Ultrahuérfanos (AELMHU), que agrupa a empresas farmacéuticas y biotecnológicas y que ha dado a conocer el primer 'Análisis de los Informes de Posicionamiento Terapéutico de MM.HH (medicamentos huérfanos)', elaborado en España. La principal conclusión: que nuestro país tarda un año en evaluar fármacos que ya han sido aprobados en Europa.

A pesar de que todos los medicamentos huérfanos superan "un exhaustivo análisis" por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA por sus siglas en inglés), en el que participan las agencias de los distintos estados miembro, cuando llegan a España inician "un largo proceso de reevaluación en el que las instituciones vuelven a examinar su eficacia, así como el impacto presupuestario que causan", indican desde la entidad. El informe que han elaborado es un proyecto pionero que tiene por objetivo proporcionar el mayor número de datos e indicadores de acceso a este tipo de fármacos para enfermedades minoritarias.

Esa evaluación, explica la asociación, se articula a través de los denominados 'Informes de Posicionamiento Terapéutico' (IPT), una herramienta necesaria para lograr la financiación pública de los tratamientos. A pesar de los esfuerzos de agilización realizados por el Ministerio de Sanidad en 2020 con la creación de la Red de Evaluación de Medicamentos (REvalMed), los datos, según la asociación, muestran una demora en el acceso a los tratamientos de casi un año.

Terapias en oncología

Según los principales resultados que arroja este estudio de AELMHU, en nuestro país se han iniciado un total de 415 IPT desde 2013, de los que un 29% (122) se corresponden con medicamentos huérfanos que desarrollan terapias en un gran número de áreas, entre las que destacan la oncología (30%), los productos metabólicos (21%) y los antineoplásicos e inmunomoduladores (10%), estos últimos indicados para el tratamiento de varios tipos de cánceres y enfermedades inmunológicas.

De esos 122 informes de fármacos para dolencias minoritarias, están pendientes de publicación 49 (el 40%), mientras que sólo disponen de financiación pública un 43% de los mismos. Además, en 38 de 52 fármacos financiados, el informe de posicionamiento terapéutico se publicó con posterioridad a la resolución favorable de precio y reembolso. Por otro lado, el tiempo de tramitación de los informes de medicamentos huérfanos es, en todos los ejercicios, mayor que para el total de fármacos, lo que demuestra que la información no es tan ágil como debería, convirtiendo el acceso a la innovación terapéutica en el ámbito de las enfermedades raras "en un proceso cada vez más lento e impredecible".

363 días para evaluar un fármaco

Actualmente, España tarda un 70% más en evaluar los medicamentos huérfanos que cuando se crearon los IPT, pasando de un promedio de 214 días entre el inicio del expediente y su envío a cartera común en 2013, a los 363 días actuales para los medicamentos evaluados por el programa piloto de REvalMed. Para AELMHU, los medicamentos deben tener unos criterios de evaluación económica que tengan en cuenta las particularidades de estas enfermedades con poca prevalencia, y es importante poner en valor que las necesidades no cubiertas que estos fármacos tratan requieren de un abordaje precoz en el acceso. Sin embargo, REvalMed no está dando los resultados esperados, "ya que los criterios de priorización no son claros, falta transparencia en el seguimiento y la coordinación en los trabajos del grupo coordinador, lo que está retrasando el acceso para los pacientes españoles", denuncia la entidad que aboga por la creación de una plataforma de evaluación basada en un "modelo homogéneo de transparencia".

Y, como viene reclamando la propia Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), recuerda esta entidad, es necesario "dotar a este organismo" de los suficientes medios económicos y humanos para hacer frente "a un volumen ingente de expedientes que crece cada año".