España tarda un año en evaluar los medicamentos huérfanos ya aprobados por Europa

El acceso a la innovación terapéutica en el ámbito de las enfermedades raras es un proceso "cada vez más lento e impredecible". Lo asegura la Asociación Española de Laboratorios de Medicamentos Huérfanos y Ultrahuérfanos (AELMHU), que agrupa a empresas farmacéuticas y biotecnológicas y que ha dado a conocer el primer 'Análisis de los Informes de Posicionamiento Terapéutico de MM.HH (medicamentos huérfanos)', elaborado en España. La principal conclusión: que nuestro país tarda un año en evaluar fármacos que ya han sido aprobados en

Europa

.

A pesar de que todos los medicamentos huérfanos superan

"un exhaustivo análisis" por parte de la Agencia Europea del Medicamento

(EMA por sus siglas en inglés), en el que participan las agencias de los distintos estados miembro, cuando llegan a España inician "un largo proceso de reevaluación en el que las instituciones vuelven a examinar su eficacia, así como el impacto presupuestario que causan", indican desde la entidad. El informe que han elaborado es un proyecto pionero que tiene por objetivo proporcionar el mayor número de datos e indicadores de acceso a este tipo de fármacos para enfermedades minoritarias.

Esa evaluación, explica la asociación, se articula a través de los denominados 'Informes de Posicionamiento Terapéutico' (IPT), una herramienta necesaria para lograr la financiación pública de los tratamientos. A pesar de los esfuerzos de agilización realizados por el

Ministerio de Sanidad

en 2020 con la creación de la Red de Evaluación de Medicamentos (REvalMed), los datos, según la asociación, muestran una demora en el acceso a los tratamientos de casi un año.

Terapias en oncología

Según los principales resultados que arroja este estudio de AELMHU, en nuestro país se han iniciado un total de 415 IPT desde 2013, de los que un 29% (122) se corresponden con medicamentos huérfanos que desarrollan terapias en un gran número de áreas, entre las que destacan la oncología (30%), los productos metabólicos (21%) y los antineoplásicos e inmunomoduladores (10%), estos últimos indicados para el tratamiento de varios tipos de cánceres y enfermedades inmunológicas.

De esos 122 informes de fármacos para dolencias minoritarias, están pendientes de publicación 49 (el 40%), mientras que sólo disponen de financiación pública un 43% de los mismos. Además, en 38 de 52 fármacos financiados, el informe de posicionamiento terapéutico se publicó con posterioridad a la resolución favorable de precio y reembolso. Por otro lado, el tiempo de tramitación de los informes de medicamentos huérfanos es, en todos los ejercicios, mayor que para el total de fármacos, lo que demuestra que la información no es tan ágil como debería, convirtiendo el acceso a la innovación terapéutica en el ámbito de las enfermedades raras "en un proceso cada vez más lento e impredecible".

363 días para evaluar un fármaco

Y, como viene reclamando la propia Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), recuerda esta entidad, es necesario "dotar a este organismo" de los suficientes medios económicos y humanos para hacer frente "a un volumen ingente de expedientes que crece cada año".