La UE propone digitalizar los prospectos de los medicamentos: ¿no habrá más prospectos en papel?

La Comisión Europea está revisando la legislación farmacéutica comunitaria para, entre otros objetivos, evitar los desabastecimientos de medicamentos. Entre las recomendaciones realizadas se encuentra la de desarrollar un reglamento de envasado y etiquetado de medicamentos en toda la UE que incluya "flexibilidades para folletos digitales" y un embalaje y etiquetado "multipaís/multilingüe".

Esta medida, además de ahorrar papel, agilizaría la gestión del suministro en caso de falta de existencias en algunos países al solventar la traducción de los prospectos.

Ahora bien, muchos ven esta propuesta como un paso para poner fin a los prospectos en papel en los medicamentos. Por supuesto, esta medida no convence a varios sectores, aunque cabe mencionar que esta propuesta no implica el fin de la versión en físico de los mencionados prospectos, aunque sí que siembra un poco el temor por ello.

"La mayoría de las partes interesadas consideran que las flexibilidades en el embalaje y etiquetado de medicamentos (sin incluir características de seguridad obligatorias e identificadores de productos nacionales) son una solución viable para reducir o prevenir la escasez, al facilitar la redistribución de medicamentos entre los mercados cuando escasean para algunos mercados pero no para otros", decía el Ejecutivo europeo en la última revisión del informe con recomendaciones para la futura legislación farmacéutica, fechado en diciembre de 2021.

El próximo 29 de marzo, la Comisión Europea tiene previsto presentar las principales líneas de actuación tras un largo periodo de consulta con los expertos en la materia para redactar la propuesta.

Las autoridades europeas plantean una versión electrónica del etiquetado "a través de un código en el embalaje", algo que podría ser similar a los códigos QR que sustituyeron a la mayoría de las cartas de los restaurantes tras la pandemia de la covid-19. La idea, como decíamos, ha sido totalmente rechazada por las asociaciones de pacientes y consumidores.

Concretamente, hablamos del Defensor del Paciente, entre otros. De hecho, la presidenta, Carmen Flores, ha hablado con el medio 20minutos y decía lo siguiente: "A las personas mayores no les va a facilitar absolutamente en nada". Asimismo, pedía que se tenga en cuenta a la población de mayor edad, que, además, son quienes habitualmente tienen menos habilidades digitales y consumen más medicamentos.

"Habrá que ver cómo se pone finalmente en marcha, pero ahora todos los cambios que se están haciendo van contra los mayores", que teme que tendrán "serias dificultades".

Desde la Organización de Consumidores y Usuarios (OCU) tampoco apoyan la medida en estudio. Según una encuesta publicada en enero, "el 80% de los usuarios no quiere prescindir del papel, sobre todo pensando en las personas mayores". Por supuesto, no son los únicos que eximen los mismos argumentos sobre la misma preocupación.

En el Consejo General de Colegios Farmacéuticos (CGCOF), su director de Servicios Técnicos, Antonio Blanes, que también habló con el mencionado medio, comentaba que una vez esta propuesta (de noviembre de 2020) se apruebe, será cada país miembro el encargado de trasponerla al ámbito nacional.

Por el momento, el Ministerio de Sanidad también afirmaba que "pasar por la digitalización no supone prescindir de los prospectos en formato físico". Por parte del Ministerio de Sanidad seguían añadiendo lo siguiente: "La legislación europea está todavía en revisión y, en cualquier caso, únicamente valora la posibilidad de sustituirlo [el prospecto] por información del producto en versión electrónica, pero no será para todos los medicamentos en todas las situaciones".

Adicionalmente, la presidenta de la Sociedad Española de Farmacología Clínica, Antonia Agustí, tampoco se mostraba convencida con la propuesta de la UE. Considera que la medida puede presentar ventajas, como "el ahorro de papel", la inclusión de "un elemento menos en la caja" y, en general, una cierta "simplificación de la fabricación", pero también halla inconvenientes.

"Seguramente en unos años se podrán eliminar los prospectos, como ha ocurrido con otras cosas, pero creo que ahora sería un poco precipitado. Las personas mayores serían más dependientes de sus familiares, porque no están avezados en el uso de Internet", afirmaba.

A todo esto, cabe mencionar que en España, en enero de 2022, ya se puso en marcha un proyecto piloto para probar el acceso a la información electrónica de los medicamentos, pero a nivel hospitalario, donde la supresión del prospecto en papel "tiene sentido" (según Blanes) porque en estos centros los pacientes reciben la dosis ya preparada y sin ver el envase del medicamento.

Este proyecto, impulsado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) en coordinación con farmacéuticas integradas en Farmaindustria, el CGCOF, la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria y la Asociación Española de Medicamentos Genéricos; durará al menos dos años, hasta principios de 2024.

Este tiene como objetivo "evaluar el impacto de la supresión del prospecto en papel en un pequeño grupo de medicamentos de uso humano de ámbito hospitalario" a través de un código (Datamatrix) que los farmacéuticos de estos centros pueden capturar para acceder a la información alojada en el Centro de Información online de Medicamentos Autorizados (CIMA).

"La experiencia está siendo superpositiva. Con los medicamentos administrados en ámbito hospitalario es muy habitual que el prospecto no se utilice, sino que se tira con la caja cuando llega.

Realmente no están notando la diferencia en su día a día. Sin embargo, para nosotros la ventaja es clara, pues facilita la fabricación, al quitar un paso. Simplificas mucho la cadena de suministros y puedes mover un producto de un país a otro, porque, al no tener prospecto, lo puedes usar en un país con otro idioma.

Además, ayuda con la parte medioambiental", detallaba María Álvarez, coordinadora de asuntos regulatorios de la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG).

Sobre los planes de la Comisión Europea, Álvarez afirma que el Ministerio de Sanidad pretende seguir en esta línea: "España tiene intención de eliminarlo solo para medicamentos hospitalarios y la Aemps no se ha planteado hacerlo en oficinas de farmacia. Eso es otra historia completamente distinta. Habría que buscar una solución diferente, porque hay mucha gente que todavía emplea el prospecto en formato papel".

Desde el CGCOF, Blanes expone que los códigos QR son una medida que aceptan siempre y cuando se plantee como "complementaria", pues prescindir totalmente de los prospectos impresos en el interior de las cajas de sus respectivos fármacos "podría generar problemas a los pacientes más mayores y polimedicados". 

El Ejecutivo europeo contempla esta opción y propone la posibilidad de que los farmacéuticos impriman los prospectos de los medicamentos a los pacientes que no pueden acceder a los mismos en su formato digital. Y añade: "El objetivo podría ser la generalización de los folletos electrónicos (ePIL), los cuales proporcionarían opciones adicionales para mejorar la comprensión del paciente de sus medicamentos, por ejemplo, con vídeos que demuestren su uso correcto".

Blanes opina que "habría que calibrar" la opción de imprimir los prospectos a quienes lo necesitaran, porque quizá representaría una gran cantidad de papel para las farmacias y, sobre todo, porque "supone introducir el riesgo de separar la información del medicamento de su envase". En un paciente que tome varios medicamentos, al llegar a casa puede cruzar los prospectos, confundirse con las indicaciones de cada fármaco y "correr el riesgo de tomarlo mal".

Blanes reconoce que los prospectos en formato online serían "una facilidad para la industria", pero pide alcanzar un "balance adecuado" con las necesidades de los enfermos.

Sobre esta posibilidad se pronuncia también Agustí, que opina que habría que consultarlo con las oficinas de farmacia. "Las grandes empresas dejan de tener un problema para pasárselo a otros. Habría que hablar con ellos y medir cuánto les complicaría la vida vender el medicamento y proporcionar el prospecto a quienes lo necesiten. Podría ser un paso intermedio, pero deberíamos preguntarles a ellos qué les supondría", señalaba.

Por otro lado, como bien recogían desde 20 Minutos, desde Farmaindustria apoyan la iniciativa europea al entender que busca el ahorro energético, genera eficiencias al reducir problemas de suministro, mejora la logística y el acceso a la información de un medicamento.

"El objetivo es ganar flexibilidad regulatoria y de suministro, lo que supone importantes ventajas para los pacientes europeos", defienden, al tiempo que anotan que "Japón, por ejemplo, ya ha comenzado un proceso de transición hacia la eliminación de los prospectos en papel en un plazo de 2 años".

Fuentes del Ministerio de Sanidad apuntan que el reglamento pretende "potenciar las herramientas digitales para mejorar la comprensión de la información de los medicamentos, pero también reducir el consumo de papel". Se propone, de hecho, "como herramienta para hacer frente a problemas de suministro por materiales de acondicionamiento". 

Desde Sanidad aseveran que "la correcta información acerca de medicamentos es una de las misiones de la Aemps" y garantizan que "siempre" se ofrecerá "a toda la ciudadanía" de la forma "lo más clara y concisa" posible. Concretamente, recuerdan que no solo se llevan a cabo iniciativas digitales como el proyecto piloto de la Aemps en hospitales, sino que también se implementan mejoras analógicas "como información en braille en el cartonaje exterior de los medicamentos".

Blanes recuerda que el desabastecimiento de medicamentos, sea local o global, es multifactorial. Uno de ellos es la falta de papel, "pero no es el único motivo". Entre ellos también se encuentra la centralización de la fabricación de los principios activos "en unos pocos" Estados en todo el mundo o la política de costes. "Si el precio de un mismo medicamento varía en diferentes países, evidentemente puede hacer que el país donde es más barato sea menos atractivo [para la industria]", precisaba Blanes.